中國(guó)新版GMP潔凈度級(jí)別-新版GMP中的潔凈度等級(jí)指標(biāo)

摘要： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級(jí)的區(qū)別。
GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

新版GMP采用了歐盟和*新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。

靜態(tài)測(cè)量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒(méi)有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。
動(dòng)態(tài)測(cè)量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。

在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，A區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級(jí)，但其含義不同，A區(qū)的100級(jí)是有其單向流的要求，而B(niǎo)區(qū)的100級(jí)則無(wú)此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級(jí)相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。而我國(guó)的GMP只要求100級(jí)在1萬(wàn)級(jí)的背景區(qū)域內(nèi)。
對(duì)于百級(jí)區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.45±20﹪，98版GMP的規(guī)定是0.2～0.5m/s。
房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級(jí)別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。
對(duì)于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。

相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)使用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器相關(guān)連接：塵埃粒子計(jì)數(shù)器

 2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分A、B、C、D 

A級(jí)潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃  
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ 
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s        
垂直風(fēng)速≥0.36m/s 
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97% 
照度：＞300lx-600lx  
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)  

B級(jí)潔凈區(qū)   
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃   
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ 
房間換氣次數(shù)：≥25次/h 壓差：  
B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同**別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx  
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

C級(jí)潔凈區(qū)   
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃  
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h 壓差：  
C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同**別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx 
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試) 

D級(jí)潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃  
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ 
房間換氣次數(shù)：≥15次/h  
壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa, 
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx 
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)