中國新版GMP潔凈度級別-新版GMP中的潔凈度等級指標

摘要： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級的區(qū)別。
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：

新版GMP采用了歐盟和*新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。

靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。
動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

在新版GMP標準中，A區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級，但其含義不同，A區(qū)的100級是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級則無此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級和動態(tài)萬級。而我國的GMP只要求100級在1萬級的背景區(qū)域內(nèi)。
對于百級區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標準是0.45±20﹪，98版GMP的規(guī)定是0.2～0.5m/s。
房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。
對于微生物的監(jiān)控和取樣標準也有不同。

相關(guān)GMP標準檢測使用儀器：塵埃粒子計數(shù)器相關(guān)連接：塵埃粒子計數(shù)器

2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分A、B、C、D 

A級潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃  
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％ 
操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s        
垂直風速≥0.36m/s 
高效過濾器的檢漏大于99.97% 
照度：＞300lx-600lx  
噪音：≤75db(動態(tài)測試)  

B級潔凈區(qū)   
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃   
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％ 
房間換氣次數(shù)：≥25次/h 壓差：  
B級區(qū)相對室外≥10Pa,同**別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 
高效過濾器的檢漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx  
噪音：≤75db(動態(tài)測試)

C級潔凈區(qū)   
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃  
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h 壓差：  
C級區(qū)相對室外≥10Pa,同**別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 
高效過濾器的檢漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx 
噪音：≤75db(動態(tài)測試) 

D級潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃  
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％ 
房間換氣次數(shù)：≥15次/h  
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa, 
高效過濾器的檢漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx 
噪音：≤75db(動態(tài)測試)